La Junta de Revisión Institucional: Salvaguardando la Integridad de la Investigación con Seres Humanos
Una Junta de Revisión Institucional (IRB, por sus siglas en inglés) es un comité ético y administrativo fundamental cuya misión principal es proteger los derechos y el bienestar de los individuos que participan como sujetos en investigaciones. Antes de que cualquier fase de investigación pueda comenzar, es imperativo que reciba la aprobación de la Junta de Revisión Institucional. En todo estudio de investigación, la seguridad de los sujetos de la investigación es de suma importancia, un principio que guía la existencia y las operaciones de los IRB.
El Papel Fundamental de los IRB
La función primordial de una Junta de Revisión Institucional es cumplir con el compromiso que las instituciones tienen con la reglamentación federal. Estas regulaciones, como la 45 CFR 46 en los Estados Unidos, se establecieron para la protección de los derechos de los sujetos humanos que participan en proyectos de investigación. Tanto la Administración de Alimentos y Medicamentos (FDA) como la Oficina para la Protección de la Investigación Humana (OHRP), una división del Departamento de Salud y Servicios Humanos de EE. UU., establecen pautas y regulaciones que rigen la investigación con sujetos humanos y otorgan autoridad al IRB.
La definición de investigación que involucra sujetos humanos es amplia. Como mínimo, el IRB debe revisar la investigación que involucre:
- Investigación biomédica
- Recopilación de datos de registros médicos y administrativos (tanto retrospectivos como prospectivos)
- Investigación que utiliza tejidos sobrantes
- Investigación de servicios de salud
- Investigación de encuestas
- Investigación del comportamiento
El requisito federal para la revisión de la investigación realizada por sujetos humanos se deriva directamente de experiencias pasadas, siendo el caso de Tuskegee un ejemplo paradigmático. El Estudio Tuskegee fue un estudio financiado por el gobierno federal que involucró a hombres afroamericanos de bajos ingresos, ahora considerados una población vulnerable. Estos hombres fueron estudiados durante varias décadas para determinar la historia natural de la sífilis no tratada. A los hombres se les diagnosticó sífilis antes de que hubiera un tratamiento disponible; sin embargo, no se les ofreció penicilina después del descubrimiento de su eficacia en el tratamiento de la sífilis. Para agravar aún más la injusticia, a los hombres no se les dijo que eran sujetos de un estudio de investigación y creían que estaban recibiendo el mejor tratamiento disponible. Muchos hombres del estudio murieron por complicaciones relacionadas con la sífilis. Cuando esta violación de la ética salió a la luz a mediados de la década de 1970, el gobierno federal instituyó requisitos legales que requerían supervisión externa para la investigación financiada con fondos federales. El gobierno federal también estableció el requisito de que todas las instituciones que aceptan fondos federales relacionados con la investigación sigan las mismas normas. Los IRB se crearon para evitar otro Tuskegee.
Proceso de Revisión y Niveles de Riesgo
El proceso de revisión por parte de un IRB garantiza que los protocolos de investigación propuestos se adhieran a los más altos estándares éticos y de seguridad. Existen diferentes vías de revisión, determinadas por el nivel de riesgo asociado con la investigación:
Investigación Exenta: Hay un total de seis categorías de investigación que involucran a participantes humanos pero que califican para la exención de las regulaciones. Sin embargo, es crucial entender que la decisión de eximir un estudio de la revisión del IRB debe ser tomada por el propio IRB. Por lo tanto, toda investigación, ya sea exenta o no, debe presentarse para esta determinación. Los protocolos exentos ordinariamente son estudios en los que no participan sujetos humanos, o que caen en ciertas categorías que están exentas de revisión por la Junta. Para solicitar una Exención se llena un formulario específico, como el JRI-8.
Revisión Acelerada: Un procedimiento de revisión acelerada consiste en una revisión de la investigación que involucra a seres humanos por parte del presidente del IRB o por uno o más revisores experimentados designados por el presidente de entre los miembros del IRB. Esto aplica a ciertos tipos de investigación de riesgo bajo o mínimo. Riesgo mínimo significa que la probabilidad o magnitud del daño físico o psicológico no excede la que se produce en la vida cotidiana o durante exámenes o pruebas físicas o psicológicas de rutina. Los protocolos de modo expedito son para estudios donde participan sujetos que tienen plena capacidad de consentir a participar en el estudio, y donde la clasificación del riesgo a los sujetos es Mínimo.
Revisión Completa del IRB: Todos los proyectos de investigación que no califican para las dos categorías anteriores caen en esta. La junta responderá con un resultado de “Aprobado”, “Aprobado con condiciones” o “Desaprobado”. La revisión por el pleno de la Junta es necesaria para proyectos de investigación donde participan sujetos considerados por la reglamentación federal como vulnerables (porque no tienen capacidad de pleno consentimiento informado, por ejemplo, menores de edad), o en los que la categoría de riesgo es mayor que mínimo. Estos protocolos deben ser sometidos en las fechas indicadas antes de la reunión de la Junta (generalmente 10 días antes).
Requisitos de Capacitación y Cumplimiento
Presbyterian College, al igual que muchas otras instituciones, exige que todas las personas que participan en investigaciones con seres humanos obtengan una certificación de capacitación. La capacitación requerida es a menudo a través de programas como la Iniciativa de Investigación Institucional Colaborativa (CITI). Todos los investigadores incluidos en la propuesta del Comité de Ética de Investigación (CEI) deben completar la capacitación CITI antes de que el comité del CEI dé la aprobación final de la investigación propuesta con seres humanos. Todo el profesorado, el personal y el alumnado que participe en la investigación, incluyendo a los seres humanos, debe completar la capacitación CITI antes de iniciar cualquier trabajo en el proyecto.
La investigación realizada por estudiantes como parte de sus tareas en el aula no suele estar sujeta a la normativa federal de investigación, ya que no pretende ni es probable que conduzca a resultados generalizables. Sin embargo, se recomienda a los profesores que discutan estos temas con sus estudiantes y aclaren la función del Comité de Ética de Investigación (CIR) en caso de que el estudiante esté interesado en realizar una actividad de investigación que pueda requerir su revisión. Los estudiantes investigadores también deben tener en cuenta que, si existe la posibilidad de que los resultados del proyecto se utilicen posteriormente para investigaciones que permitan generalizar conocimientos (por ejemplo, en una publicación o una presentación a un grupo distinto al de la clase a la que se asignó), se debe obtener la aprobación del IRB antes de realizar el proyecto de investigación. La aprobación del IRB no se puede otorgar retroactivamente.
Responsabilidades y Sanciones
El establecimiento de un IRB brinda la oportunidad de formalizar la protección de los derechos y el bienestar de quienes se ofrecen como voluntarios para participar en investigaciones. El IRB también ofrece una vía para evaluar las investigaciones realizadas en un campus por otras instituciones o personas. El incumplimiento de la revisión del IRB en la investigación con sujetos humanos, incluyendo aquellos protocolos considerados exentos, infringe la política de la Facultad y se informará al Rector de Artes y Ciencias. Las posibles sanciones incluyen la pérdida de fondos para el desarrollo del profesorado, la participación en el programa de Becarios de Verano y/u otras oportunidades de becas de investigación. Las medidas disciplinarias quedan, en última instancia, a discreción del Rector de Artes y Ciencias.
En general, la aprobación del IRB es válida por un período de un año a partir de la fecha de su emisión. Sin embargo, para investigaciones patrocinadas y financiadas, los envíos de investigación serán manejados por IRB externos después de la revisión por parte de la Oficina del IRB de la institución. Todas las modificaciones posteriores deben ser revisadas por el IRB de la institución además de cualquier IRB externo. El IRB debe recibir resúmenes periódicos del progreso de todas las presentaciones, incluyendo los resultados, los eventos adversos, los problemas imprevistos y el incumplimiento. Los problemas no anticipados, los eventos adversos y el incumplimiento deben comunicarse al IRB de inmediato.
Comités y Liderazgo en la Ética de la Investigación
La composición de los IRB varía, pero a menudo incluye profesionales con diversas experiencias. Por ejemplo, Paul Newton, JD, CIP, se desempeña como presidente del IRB para IPA y director del Programa de Protección de la Investigación Humana en la Universidad de Salud y Ciencias de Oregón. Con más de 25 años de experiencia en derecho y litigios, investigaciones, juicios y apelaciones, asuntos regulatorios, ética y cumplimiento, bioética, supervisión de la junta de revisión institucional (IRB), cuidado y protección en investigación animal (IACUC), investigación de propiedad intelectual y visas, Newton aporta una perspectiva legal y ética robusta.
Ética de la Investigación Biomédica
Otros profesionales aportan su experiencia en áreas como la evaluación de impacto social, la ingeniería, la gestión de programas y la investigación en países en desarrollo. Michael F. Craft, MA, Asesor de Evaluación para América Latina y el Caribe en UNICEF, se especializa en medición del impacto social. Boyla Mainsah, doctora, es científica investigadora en el Departamento de Ingeniería Eléctrica e Informática de la Universidad de Duke, con una amplia investigación sobre el procesamiento de señales y el aprendizaje automático con interfaces cerebro-computadora (BCI). Kristianna Post, Máster en Ciencias, es gerente de programa en la Escuela de Salud Pública TH Chan de Harvard, apoyando el desarrollo del plan de estudios y la ejecución de capacitaciones. Funmilayo Ayeni, MBA, es Directora Nacional en Nigeria en IPA, con más de 15 años de experiencia en gestión de proyectos de investigación.
La diversidad de experiencia dentro de los IRB, que abarca desde abogados y científicos hasta gestores de programas y especialistas en datos, asegura una revisión integral y multifacética de los protocolos de investigación. Cada miembro aporta una perspectiva única, contribuyendo a la robustez del proceso de toma de decisiones y, en última instancia, a la protección de los participantes en la investigación.
Consideraciones Adicionales para la Investigación
Es importante destacar que, si bien la exención de la revisión del IRB puede aplicarse a ciertas investigaciones en el aula, existen requisitos adicionales en cuanto a confidencialidad, posibles daños (penales o civiles), participación, relaciones con el investigador (de estudiantes a docentes), hijos u otros sujetos con discapacidades. Estos aspectos requieren una consideración cuidadosa por parte de los educadores e investigadores.
La aprobación del IRB es un proceso riguroso pero esencial. El estrés, una de las principales razones por las que los estudiantes abandonan la escuela, resalta la importancia de un entorno académico y de investigación que priorice el bienestar. El proceso de la Junta de Revisión Institucional, aunque pueda parecer complejo, tiene como objetivo fundamental garantizar que la búsqueda del conocimiento no comprometa la dignidad, la seguridad o los derechos de los individuos.
La investigación, definida como una investigación sistemática, que incluye el desarrollo, prueba y evaluación de la investigación, está diseñada para desarrollar o contribuir a un conocimiento generalizable. Los IRB juegan un papel crucial en asegurar que esta búsqueda de conocimiento se lleve a cabo de manera responsable y ética, salvaguardando la confianza pública en la ciencia y protegiendo a aquellos que valientemente participan en ella.
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